Autotestes covid 19 ou testes rápidos de antigénio nasais ou TRAg (N) qual o melhor? Em comunicado tornado público pelo INFARMED em 19/03/2021, no contexto da atual situação epidemiológica provocada pelo novo coronavírus SARS-CoV-2 e pela doença COVID-19, o Ministério da Saúde tem vindo a adotar e implementar medidas com vista à prevenção, contenção e mitigação da transmissão do SARS-CoV-2 e da referida doença, declarada como pandemia pela Organização Mundial da Saúde, a 11 de março de 2020.

Neste sentido, a Estratégia Nacional de Testes para SARS-CoV-2 foi formalizada através da Norma nº 019/2020 da Direção-Geral da Saúde, a qual é adaptável à situação epidemiológica da COVID-19 a nível regional e local, bem como aos recursos disponíveis.

De acordo com o enunciado da referida Norma, os testes para deteção de SARS-CoV-2 são utilizados para fins de diagnóstico da COVID-19, em doentes com suspeita de infeção e em contactos com caso confirmado, e para fins de rastreio em populações vulneráveis, nas Unidades de Saúde e em contextos comunitários e ocupacionais, em pessoas sem evidência ou suspeita de infeção. Terão um papel relevante se novas variantes se tornarem prevalentes e mais infeciosas.

Leia também: Novas variantes e estranhas mutações que podem originar a 4ª vaga!

Testes de deteção de componentes do vírus

Ainda, é determinado que o diagnóstico e o rastreio de infeção por SARS-CoV-2 deve ser realizado exclusivamente por testes de deteção de componentes do vírus, existindo para esse efeito os seguintes tipos de teste:

• Testes de amplificação de ácidos nucleicos (como por exemplo o RT-PCR) que detetam o RNA do vírus;
• Testes rápidos de antigénio (TRAg) que detetam proteínas do vírus, que reagem com os anticorpos presentes na placa do teste rápido. Os autotestes (para fazer em casa) enquadram-se nesta categoria.

Anteriormente, os TRAg disponíveis no mercado europeu para este fim eram destinados apenas para uso profissional. Inicialmente estes testes apenas previam a sua realização em amostras do trato respiratório (superior e/ou inferior) nomeadamente exsudados nasofaríngeos e/ou orofaríngeos. No entanto, mais recentemente têm vindo a ser disponibilizados TRAg validados para utilização com amostras colhidas por métodos menos invasivos, nomeadamente, amostras da área nasal interna (fossas nasais).

Uma vez que um dos fatores facilitadores da utilização dos TRAg por leigos, nomeadamente autotestes, é a simplificação do processo de colheita, a possibilidade de uma colheita menos invasiva, que dispense a intervenção de profissionais habilitados, permite e favorece a realização do teste pelo próprio.

Deste modo, a viabilidade da Auto colheita, aliada ao formato de teste rápido que é caracterizado por uma baixa complexidade de execução técnica, o que permite o seu uso fora de um ambiente laboratorial, veio possibilitar a realização de autotestes para a deteção de antigénio de SARS-CoV-2 (autoteste SARS-CoV-2).

Os autotestes covid 19 SARS-CoV-2 constituirão assim um instrumento adicional de reforço da resposta nacional de combate à COVID-19, e também acompanhando a vacinação já em curso.

Lista de autotestes covid aprovada

A lista pública de autotestes covid 19 aprovados pelo INFARMED e portanto que podem ser vendidos em farmácias para fazer em casa é ainda muito curta. De seguida descrevo a última lista publicada pelo INFARMED.

Leia também: Afinal qual a melhor vacina contra a Covid-19? O que se passa com a AstraZeneca?

Desta forma, e de acordo com o previsto no artigo 2.º da Portaria nº 56/2021, de 12 de março, a presente circular visa estabelecer os critérios de inclusão no regime excecional para a utilização de testes rápidos de antigénio de uso profissional por leigos, bem como orientar a operacionalização da sua utilização e da comunicação de resultados às Autoridades de Saúde.

Consulte na Circular (em anexo):

1. Requisitos gerais dos autotestes SARS-CoV-2
2. Limitações dos autotestes SARS-CoV-2
3. Regime excecional (Lista de TRAg incluídos no regime excecional)
4. Operacionalização da utilização e reporte de resultados dos autotestes SARS-CoV-2

A circular ora publicada refere os requisitos que os testes rápidos de antigénio SARS-CoV-2 devem cumprir de forma a serem submetidos e autorizados pelo Infarmed para utilização como autoteste.
Uma vez aprovados estes testes para efeitos de dispensa e utilização pelos utentes, a respetiva lista será publicada, actualizada periodicamente e disponibilizada no site do Infarmed.

Autotestes Covid 19 qual o melhor?

Escolher o melhor autoteste (para fazer em casa), entre os diversos que vão fazer parte da lista aprovada pelo INFARMED não é uma tarefa fácil pois dos requisitos mínimos fazem parte inúmeros pressupostos legais conforme listagem que descrevo de seguida e que um teste de comprovada qualidade tem de cumprir, a saber:

• Descrição do dispositivo, sendo que o teste deverá incluir obrigatoriamente todos os componentes necessários para a colheita, nomeadamente zaragatoa, e para a execução do teste;
• Identificação de CDM (Código de Dispositivo Médico);
• Marcação CE para o uso profissional, de acordo com a DIR 98/79/CE, e apresentação da respetiva Declaração CE de conformidade;
• Evidência de validação por parte de um laboratório europeu reconhecido pelo respetivo Estado Membro, ou acreditado para os métodos em questão;
• Dados de desempenho para amostras nasais, devendo o teste apresentar pelo menos uma sensibilidade igual ou superior a 80% e uma especificidade igual ou superior a 97%, de acordo com a informação do fabricante, sendo o método de comparação a considerar para o efeito o RT-PCR em amostras nasofaríngeas ou orofaríngeas (método de referência);
• Para a determinação da sensibilidade terá de ser considerada uma amostra mínima de 100 amostras positivas. Estas amostras devem apresentar uma distribuição equilibrada e variada nas diferentes gamas de Cts (Cycle Threshold) (10 < Cts < 33);
• Para a determinação da especificidade terá de ser considerada uma amostra mínima de 100 amostras negativas;
• Os valores de sensibilidade terão de ser apresentados em correlação com os valores de Ct tomando como referência o resultado obtido em amostras paralelas por RT-PCR.
• Declaração relativa à capacidade do teste de detetar as variantes genéticas conhecidas do SARS-CoV-2, bem como o compromisso por parte do fabricante de continuamente avaliar o impacto que novas variantes genéticas possam ter no seu dispositivo, de forma a assegurar o desempenho do teste, e garantir que este continua a cumprir os requisitos para a finalidade que lhe foi atribuída.
• Exemplar de instruções de utilização em português, e adaptadas ao autoteste, com ilustração do processo de colheita e de execução do teste, incluindo a seguinte informação: método de eliminação de resíduos, informação sobre ações a adotar perante o resultado obtido, e procedimento de comunicação dos resultados;
• Exemplar de rotulagem e instruções de utilização que incluam a seguinte menção: “Autoteste COVID-19 – Regime Excecional”;
• Apresentação comercial adaptada à utilização em contexto de autoteste;
• Demonstração do cumprimento dos pontos críticos da norma EN 62366-1:2015 – Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos, incluindo a análise de risco atualizada, identificando os riscos resultantes da utilização do teste como autoteste;
• Cumprimento dos requisitos listados no ponto 7 do anexo I da DIR 98/79/CE;
• Comprovativo de autorização para a utilização do teste, como autoteste, atribuída por outros Estados Membros, se aplicável.

Sensibilidade e especificidade

A sensibilidade mede a capacidade de detetar quantidades muito pequenas de componentes do vírus. Assim quanto mais pequena for a quantidade detetável mais sensível é o teste.

A especificidade mede a capacidade de detetar os componentes de um determinado vírus sem ser afetada, por exemplo, pela presença de outros vírus, bactérias ou outras substâncias presentes na amostra ou seja a capacidade de detetar o vírus numa amostra “contaminada” com outros microorganismos ou moléculas diferentes.

O padrão de comparação para determinação do grau de sensibilidade e especificidade são os testes PCR que detetam o RNA do SARS-CoV-2 por serem os testes moleculares mais sensíveis e específicos.

De seguida descrevo em detalhe a informação específica de um teste de excelente qualidade inteiramente produzido em Portugal e que tenho quase a certeza que será aprovado pelo INFARMED.

Utilização pretendida

O Teste Rápido do Coronavírus Ag (N) ou TRAg (N) é um teste de fluxo lateral que se destina à deteção qualitativa de antigénios da proteína de nucleocapsídeo do SARS-CoV-2 em esfregaço nasal diretos de indivíduos com suspeita de COVID-19.

O kit destina-se a utilização profissional se for de amostra nasofaríngea ou como autoteste covid se for de amostra nasal anterior interna ou seja na cavidade nasal mais próxima da entrada do nariz, utilizando uma zaragatoa mais curta e espessa.

Os resultados destinam-se à identificação de antigénios da proteína de nucleocapsídeo do SARS-CoV-2. Os antigénios são geralmente detetáveis em esfregaços nasal/nasofaríngeos/orofaríngeos durante a fase aguda da infeção.

Os resultados positivos indicam a presença de antigénios virais, mas é necessária correlação clínica com os antecedentes do doente e são necessárias outras informações de diagnóstico para determinar o estado da infeção. Resultados positivos não excluem infeção bacteriana ou coinfecção com outros vírus. O agente detetado pode não ser a causa
definitiva da doença.

Resultados negativos de doentes com início de sintomas há mais de sete dias devem ser tratados como presumíveis e poderá realizar-se uma confirmação com um teste molecular, se necessário para a gestão do doente. Resultados negativos não excluem infeção por SARS-CoV-2 e não devem ser utilizados como a única base para decisões de gestão e tratamento de doentes, incluindo decisões de controlo de infeções.

Os resultados negativos devem ser considerados no contexto das exposições recentes do doente, antecedentes e presença de sintomas e sinais clínicos compatíveis com a COVID-19.

Introdução

O novo coronavírus pertence ao género β. A COVID-19 é uma doença infeciosa respiratória aguda. As pessoas são normalmente suscetíveis. Atualmente, os doentes infetados com o novo coronavírus são o principal foco de infeção; as pessoas infetadas assintomáticas também podem ser um foco de infeção. Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, sobretudo 3 a 7 dias. As
principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca. Em alguns casos, foram observados congestão nasal, corrimento nasal, dor de garganta, mialgia e diarreia

Como funciona

Este produto utiliza imunocromatografia com ouro coloidal de captura para detetar qualitativamente antigénios da proteína de nucleocapsídeo do SARS-CoV-2 em amostras humanas de esfregaços nasais. São utilizados anticorpos e anticorpos IgY de galinha marcados com ouro coloidal. O complexo ouro coloidal-anticorpo do SARS-CoV-2 e o
complexo ouro coloidal-anticorpo IgY de galinha são revestidos na almofada conjugada.

A linha de teste é revestida com anticorpo do SARS-CoV-2 e a linha de controlo (C) é revestida com anticorpo IgY de cabra anti-galinha. Se o antigénio da proteína de nucleocapsídeo do SARS-CoV-2 estiver presente na amostra, o antigénio do SARS-CoV-2 e o anticorpo marcado com ouro coloidal formam um complexo. Sob a ação da cromatografia, o complexo avança ao longo da tira e, quando chega à linha de teste (T),
reage com o anticorpo do SARS-CoV-2 pré-revestido para formar um imunocomplexo e surge uma linha vermelha, sendo neste caso um teste positivo ao SARS-CoV-2.

O anticorpo IgY de galinha marcado com ouro coloidal combinado com o anticorpo IgY de cabra anti-galinha revela uma linha vermelha na linha de controlo (C). A linha de controlo (C) deve exibir uma linha ao testar amostras. A linha vermelha exibida na linha de controlo (C) é o padrão para avaliar se o processo de cromatografia decorreu corretamente e serve também como referencial de controlo interno para reagentes.

Componentes

O kit completo individual para a realização o teste com sucesso necessita de diversos componentes para assegurar a sua eficácia. A cassete de Teste ou placa reativa onde vai ser colocada a amostra recolhida é constituída por três componentes essenciais, a saber:

• Linha de teste (T): revestida com anticorpos SARS-CoV- 2;
• Linha de controle (C): revestida com anticorpo IgY anti-galinha de cabra;
• Almofada conjugada: revestida com complexo SARSCoV-2-ouro coloidal e complexo anticorpos IgY de galinha-ouro coloidal.

Para a extração da amostra e realização do teste é ainda necessário:

• Tubos de extração
• Reagentes de extração
• Bolsas de sílica
• Zaragatoa

Conservação e prazo de validade

O teste deve ser conservado a temperatura entre os 2°C e os 30°C. Não deve congelar o teste. Recomenda-se a utilização da cassete de teste no espaço de 30 minutos após a abertura da embalagem. Deve sempre consultar as embalagens para verificar o prazo de validade do kit.

Colheita de amostras e preparação

• O Teste Rápido do Coronavírus Ag (N) é um imunoensaio de fluxo lateral rápido para deteção qualitativa e diagnóstico do SARS-CoV-2 diretamente de esfregaços nasais sem meio de transporte viral;
• Faça a colheita do esfregaço nasal de acordo com as diretrizes de colheita clínica de amostras de testes laboratoriais. Evite a contaminação durante a colheita, a transferência e a conservação das amostras;
• Para fazer a colheita da amostra de esfregaço nasal, insira cuidadosamente a zaragatoa na narina que apresente o corrimento mais visível, ou na narina mais congestionadas se o corrimento não for visível. Rodando suavemente, empurre a zaragatoa até haver resistência nos cornetos. Rode a zaragatoa 5 vezes contra a parede nasal por forma a recolher o máximo de células e muco possível. Repita este processo para a outra narina usando a mesma zaragatoa a fim de obter amostra de ambas as narinas.

Conservação de amostras

Para o melhor desempenho, os esfregaços nasais devem ser testados o mais breve possível após a colheita. Se a testagem imediata não for possível, e para manter o melhor desempenho e evitar uma possível contaminação, é altamente recomendado que a zaragatoa nasal seja colocada num tubo de plástico limpo e não usado, identificado com a informação do doente, preservando a integridade da amostra e
firmemente fechado a temperatura ambiente (15-30°C) durante até (1) hora antes da testagem. Assegure-se de que a zaragatoa nasal encaixa no tubo de forma segura e que a tampa está firmemente fechada. Se ocorrer um atraso superior a 1 hora, elimine a amostra. É necessário fazer a colheita de uma nova amostra para testagem

Extração da amostra

• Insira o tubo de extração no suporte de tubos de ensaio;
• Retire a tampa do reagente de extração, distribua todo o reagente pelo tubo de extração;
• Insira a zaragatoa no tubo de extração que contém o reagente de extração;
• Rode a zaragatoa pelo menos 6 vezes enquanto pressiona a parte de cima contra o fundo e os lados do tubo de extração;
• Coloque a zaragatoa no tubo de extração durante 1 minuto;
• A solução extraída será utilizada como amostra de teste.

Procedimento de teste

• Leia cuidadosamente as instruções de utilização antes de realizar o teste;
• Retire os kits 30 minutos antes do teste, assegure-se de que os testes e as amostras estão à temperatura ambiente;
• Coloque as cassetes de teste numa superfície plana e limpa; adicione 2 gotas de amostras extraídas desconhecidas ao orifício de amostra (S);
• Leia e registe os resultados após 10 minutos (Não mais do que 20 minutos). Podem ocorrer resultados anormais após 20 minutos.

Interpretação de resultados

Positivo (+):
A presença de duas linhas vermelhas, linha teste (T) e linha controlo (C), indica a presença de antigénio da proteína de nucleocapsídeo do SARS-CoV-2 na amostra.

Negativo (-):
Aparece uma linha vermelha na região de controlo (C). Nenhuma linha vermelha aparece na região teste (T). Indica a ausência de antigénio da proteína de nucleocapsídeo do SARS-CoV-2 na amostra.

Inválido:
A linha vermelha de controlo (C) não aparece. Um resultado inválido pode ser devido a procedimento incorreto ou a perda de eficácia do teste. Reveja todo o procedimento e repita o teste com uma nova cassete. Se o problema persistir, não utilize produtos do mesmo número de lote e contacte o distribuidor local ou o laboratório.

Desempenho

Reatividade cruzada
Não foram observados resultados falsos positivos no teste SARS-CoV-2 em amostras dos seguintes estados patológicos ou condições específicas, que vou listar na tabela seguinte:

Estudos de substâncias de interferência

Na análise da qualidade dos resultados não houve interferência para as substâncias potencialmente interferentes que descrevo na tabela seguinte:

Limite de deteção (desempenho analítico)

O limite de detecção (LD) ou LOD do teste rápido Teste Rápido do Coronavírus Antigénio (nasal) ou TRAg (N), foi determinado pela avaliação de diferentes concentrações do vírus SARS-CoV-2 inativado. As amostras presumivelmente negativas foram eluídas em tampão e completamente misturadas para serem usadas como diluente clínico. O vírus SARS-CoV-2 inativado foi diluído neste pool de matriz de esfregaço para gerar diluições de vírus para teste.

Amostras de esfregaços artificiais foram preparadas absorvendo 20 microlitros de cada diluição de vírus no esfregaço. As amostras de zaragatoas artificiais foram testadas de acordo com o procedimento de teste. O LOD foi determinado como a concentração de vírus mais baixa que foi detetada ≥ 95% do tempo (isto é, concentração em que pelo
menos 19 de 20 réplicas testaram positivo). O LD confirmado do Teste Rápido do Coronavírus Ag (N) foi de 1,6×10² TCID₅₀/ml.

Desempenho clínico

O Teste Rápido do Coronavírus Ag (N) foi avaliado com amostras obtidas de pacientes. Foi utilizado um teste molecular (PCR) comercializado como método de referência. Os resultados mostram que o Teste Rápido do Coronavírus Ag (N) tem uma precisão relativa global alta. Com base nos resultados da avaliação clínica, foram apurados os seguintes desempenhos clínicos:

Os resultados absolutos da comparação de resultados entre o TRAg (N) e o teste PCR, foram os seguintes:

Limitações da tecnologia

1. O conteúdo deste kit destina-se a ser utilizado para a deteção qualitativa de antigénios da proteína de nucleocapsídeo do SARS-CoV-2 em esfregaços nasais.
2. Pode ocorrer um resultado negativo se o nível de antigénios numa amostra estiver abaixo do limite de deteção do teste ou se a amostra tiver sido colhida ou transportada incorretamente.
3. O incumprimento do Procedimento de Testagem pode afetar negativamente o desempenho do teste e/ou invalidar o resultado do teste.
4. Os resultados do teste têm de ser avaliados em conjunto com outros dados clínicos disponibilizados ao médico.
5. Podem ocorrer resultados falsos negativos se uma amostra for colhida, transportada ou manuseada incorretamente.
6. Podem ocorrer resultados falsos se as amostras forem testadas 1 hora após acolheita. As amostras devem ser testadas o mais rapidamente possível após a colheita.
7. Podem ocorrer resultados falsos negativos se for utilizado um reagente de extração inadequado.
8. Podem ocorrer resultados falsos negativos se as zaragatoas forem conservadas nos seus invólucros de papel após a colheita das amostras.
9. Resultados positivos não excluem coinfecções com outros patógenos.
10. Os testes negativos não se destinam a incluir outras infeções bacterianas ou virais não-SARS.
11. Resultados negativos de doentes com início de sintomas para além de sete dias devem ser tratados como presumíveis e poderá realizar-se uma confirmação com um teste molecular, se necessário para o tratamento do doente.
12. Se for necessária a diferenciação de vírus e estirpes SARS específicos, terão de ser feitos testes adicionais, em concertação com os órgãos de saúde pública locais ou nacionais.

Precauções

1. O produto destina-se apenas a diagnóstico in vitro. O resultado do teste não deve ser utilizado como o único índice para avaliar a condição do doente, e a manifestação clínica do doente e outros testes laboratoriais devem ser combinados para que se realize uma análise abrangente da situação.
2. É necessário inspecionar a embalagem e a selagem do produto, bem como o prazo de validade, antes de realizar o teste.
3. O teste deve ser realizado o mais depressa possível. A exposição prolongada do teste ao ar e à humidade irá causar resultados inválidos.
4. A sobrecarga de amostras pode originar resultados inesperados, tais como falsos positivos.
5. A precisão do teste pode ser afetada pela temperatura ambiente (<10°C ou >40°C) e pela humidade relativa (>80%)

Testes disponíveis para SARS-CoV-2

Como a pandemia COVID-19 é causada por um novo coronavírus, profissionais começaram a diagnosticar esta doença com base nas características clínicas e achados laboratoriais ao invés de métodos moleculares. No entanto, após o isolamento do RNA viral, vários laboratórios criaram testes de maior precisão para o diagnóstico da SARS-CoV2-2. Os testes laboratoriais atualmente disponíveis para o vírus são os seguintes:

• Reação em Cadeia da Polimerase com Transcrição Reversa (RT PCR) em Tempo Real;
• Testes de deteção de antígeno;
• Testes sorológicos, com diferentes aplicações em momentos diferentes durante o curso da infeção.

RT-PCR em tempo real

A RT-PCR em tempo real é considerada o padrão ouro e testa a presença de RNA viral, principalmente utilizando amostras a partir de esfregaços da nasofaringe. No entanto, amostras de escarro, lavagem bronco alveolar, orofaringe e fezes também estão a ser testadas quanto à presença viral.

É denominada transcrição reversa porque transcreve o RNA de volta a DNA para aumentar a sua estabilidade. A OMS criou o primeiro protocolo em janeiro de 2020, com base em um protocolo de três etapas proposto por Corman e cols. para a deteção de SARS-CoV-2 por RT-PCR em tempo real.

Identificação do gene E, gene RdRP e gene N

A primeira etapa identifica o gene E (proteína de pequeno envelope) com um limite de deteção (LOD = menor concentração viral detetada) de 5,2 cópias de RNA/reação e um intervalo de confiança (IC) de 95% de 3,7-9,6. Em seguida, é realizado um ensaio confirmatório para detectar o gene RdRP (RNA-polimerase dependente de RNA) com um LOD de 3,8 cópias de RNA/reação e IC de 95% de 2,7-7,6 e gene N com um LOD de 8,3 cópias de RNA/reação e IC de 95% de 6,1-16,3.

O gene N (fosfoproteína nucleocapsídica) é usado como confirmação, pois é uma região altamente conservada nos coronavírus e provavelmente fornece resultados consistentes. O CDC nos Estados Unidos desenvolveu um kit que contém uma sonda de PCR de uma etapa para duas regiões do gene da fosfoproteína nucleocapsídica viral (N1 e N2) e para o gene da RNase P humana, para garantir que a extração de RNA seja bem-sucedida, diferindo do primeiro protocolo da OMS.

Chu e col. propuseram um outro fluxo de trabalho, que consiste no rastreio das amostras para o gene N, usando o gene ORF1b como confirmação. Se o último for negativo, o estudo é inconclusivo, e mais estudos sorológicos ou de sequenciamento de RNA deveriam ser realizados. Todos os ensaios têm uma alta sensibilidade e especificidade para a SARS-CoV-2, necessitando de um baixo limite de ciclos para um resultado positivo, e reatividade cruzada mínima com outros tipos de coronavírus.

Embora a RT-PCR tenha demonstrado detectar a presença viral em limiares baixos, é cedo no curso da doença para determinar a real sensibilidade do teste no COVID-19. Os resultados do ensaio podem sofrer alterações de acordo com a maneira como a amostra é tratada, o local em que a amostra foi colhida e o momento do teste. Isso pode significar que nem todos os pacientes negativos estão realmente livres de doenças.

Falsos negativos

Alguns estudos relataram casos de pacientes com resultado inicial negativo de PCR de uma amostra nasofaríngea, que mais tarde desenvolveram sintomas e depois testaram positivo em amostras de lavado broncoalveolar. Esta taxa de falsos negativos em fases iniciais é preocupante no rastreio da doença, e pode resultar em falha no isolamento tempestivo de pacientes. Além disso, a PCR pode ser positiva em saliva e swab nasofaríngeo nos primeiros 14 dias da doença e, em seguida, torna-se negativa, enquanto a PCR fecal pode detetar o vírus mais tarde e continuar positiva por períodos mais longos. Portanto, testes periódicos de diferentes amostras podem ajudar a aumentar a sensibilidade e a reduzir a taxa de falsos negativos.

Testes sorológicos

Os testes sorológicos são feitos no sangue para identificar anticorpos para um patógenio específico em um determinado momento. Como afirmado acima, a IgM representa uma infecção aguda, enquanto a IgG, crónica. Existem vários testes que podem ser realizados para avaliar a presença de anticorpos:

1) Teste de diagnóstico Rápido (RDT): é uma medida qualitativa da presença de anticorpos, com resultados em 30 minutos, que foi disponibilizado por meio de uma autorização de uso emergencial do FDA. De acordo com o rótulo, possui uma sensibilidade de 93,8% e uma especificidade de 95,6%;

2) Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA): é um teste que pode ser qualitativo ou quantitativo e utiliza amostras de sangue total, plasma ou soro. O teste utiliza uma placa revestida com proteína viral, onde as amostras são incubadas. Se os anticorpos estiverem presentes, eles ligam-se a esta proteína específica e este complexo proteína-anticorpo pode mais tarde ser detetado por ligação a um novo lote de anticorpos fluorescentes. Existem algumas preocupações sobre a reatividade cruzada de anticorpos contra SARS-CoV-2 e outros coronavírus.

3) Teste de neutralização: este teste pode dizer se os anticorpos são ativos contra o vírus. O vírus é cultivado em células VeroE6 e os pesquisadores podem quantificar os anticorpos que bloqueiam a replicação viral. Um estudo demonstrou que a IgG neutraliza o SARS-CoV-2 a uma diluição de 1:40-1:80, e também confirmou a neutralização cruzada com SARS-CoV em diluições 1:40. Os resultados deste teste podem levar dias e pode haver perda de anticorpos para proteínas virais não envolvidas na replicação viral.

Referências

• INFARMED
• Direção Geral da Saúde
• Scielo – Bateria sequencial de testes para COVID-19 para maximizar o valor preditivo negativo antes de operações

EMA, Agência Europeia do Medicamento, confirma possível ligação da Vacina COVID-19 da AstraZeneca com casos muito raros de coágulos sanguíneos incomuns e plaquetas anormalmente baixas. É certo que os casos são raros mas as consequências deste efeito colateral são fatais pois dos afetados por estes tromboembolismos cerca de 24% morrem rapidamente.

É óbvio que o risco é pequeno em percentagem mas é, por exemplo, maior do que os menores de 30 anos apanharem a doença, segundo comunicado da autoridade de saúde do Reino Unido que decidiu não aplicar a vacina da Astrazeneca a menores de 30 anos… ou seja para estes mais vale apanhar a doença do que tomar esta vacina…!

Acresce que até agora, apenas para esta vacina, foi oficialmente confirmada pelas autoridades de saúde, uma possível ligação entre tromboembolismo grave e a toma da vacina.

A confirmação oficial deste efeito colateral fatal agora confirmado e que não estava descrito no resumo das características do medicamento aprovado pela EMA faz renascer das cinzas uma polémica alteração legal que torna difícil as farmacêuticas produtoras de vacinas serem responsabilizadas criminalmente por efeitos colaterais graves, como forma de evitar o desinvestimento em vacinas que há algumas décadas atrás esteve em risco, principalmente nos EUA.

Assim, parece pouco mas se as mortes continuarem a acontecer o risco da Astrazeneca ser processada pelas famílias dos falecidos ou associações destas famílias patrocinadas por escritórios de advogados, é cada vez maior e em tribunal uma vida perdida pode valer muitos milhões por família!

Comunicado da EMA (tradução)

O comité de segurança da EMA ou Comité de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC -Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) concluiu hoje que coágulos sanguíneos incomuns com baixo teor de plaquetas devem ser listados como efeitos colaterais muito raros de Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

Leia também: Qual a melhor vacina Covid-19 e os efeitos colaterais mais relevantes!

Para chegar a esta conclusão, o comité levou em consideração todas as evidências atualmente disponíveis, incluindo o conselho de um grupo de especialistas ad hoc.

A EMA recorda os profissionais de saúde e as pessoas que recebem a vacina para permanecerem cientes da possibilidade de casos muito raros de coágulos sanguíneos combinados com níveis baixos de plaquetas sanguíneas ocorrerem dentro de 2 semanas após a vacinação. Até agora, a maioria dos casos relatados ocorreu em mulheres com menos de 60 anos de idade nas 2 semanas seguintes à vacinação. Com base nas evidências atualmente disponíveis, os fatores de risco específicos não foram confirmados.

As pessoas que receberam a vacina devem procurar assistência médica imediatamente se desenvolverem sintomas desta combinação de coágulos sanguíneos e plaquetas sanguíneas baixas (ver abaixo).

O PRAC observou que os coágulos sanguíneos ocorreram nas veias do cérebro (trombose do seio venoso cerebral, CVST) e no abdómen (trombose da veia esplâncnica) e nas artérias, juntamente com níveis baixos de plaquetas sanguíneas e por vezes hemorragia.

O Comité realizou uma análise aprofundada de 62 casos de trombose do seio venoso cerebral e 24 casos de trombose da veia esplâncnica relatados no banco de dados de segurança de medicamentos da UE (EudraVigilance) em 22 de março de 2021, 18 dos quais foram fatais. Os casos ocorreram principalmente de sistemas de notificação espontânea do EEA e do Reino Unido, onde cerca de 25 milhões de pessoas receberam a vacina.

COVID-19 está associado a um risco de hospitalização e morte. A combinação relatada de coágulos sanguíneos e plaquetas sanguíneas baixas é muito rara e os benefícios gerais da vacina na prevenção de COVID-19 superam os riscos de efeitos colaterais.

A avaliação científica da EMA sustenta o uso seguro e eficaz das vacinas COVID-19. A utilização da vacina durante as campanhas de vacinação a nível nacional também terá em consideração a situação pandémica e a disponibilidade da vacina em cada Estado-Membro.

Coágulos e níveis baixos de plaquetas

Uma explicação plausível para a combinação de coágulos sanguíneos e plaquetas sanguíneas baixas é uma resposta imunológica, levando a uma condição semelhante à observada algumas vezes em pacientes tratados com heparina (trombocitopenia induzida por heparina, HIT). O PRAC solicitou novos estudos e alterações aos já em andamento para fornecer mais informações e tomará as medidas adicionais necessárias.

O PRAC enfatiza a importância do pronto tratamento médico especializado. Ao reconhecer os sinais de coágulos sanguíneos e plaquetas sanguíneas baixas e tratá-los precocemente, os profissionais de saúde podem ajudar as pessoas afetadas na sua recuperação e evitar complicações.

Coágulos sintomas de perigo e alarme

Os pacientes devem procurar assistência médica imediatamente se apresentarem os seguintes sintomas:

• Falta de ar,
• Dor no peito,
• Inchaço na perna,
• Dor abdominal persistente (barriga),
• Sintomas neurológicos, incluindo dores de cabeça graves e persistentes ou visão turva,
• Pequenas manchas de sangue sob a pele (petéquias) além do local da injeção.

Leia também: Estas são as 7 dores que nunca deve ignorar!

A Vaxzevria é uma das quatro vacinas autorizadas na UE para proteção contra COVID-19. Estudos mostram que é eficaz na prevenção da doença. Também reduz o risco de hospitalização e mortes por COVID-19. Como para todas as vacinas, a EMA continuará a monitorar a segurança e eficácia da vacina e a fornecer ao público as informações mais recentes.

Informações para profissionais de saúde

A EMA procedeu a uma revisão dos casos de trombose em combinação com trombocitopenia e, em alguns casos, sangramento, em pessoas que receberam Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

Esses tipos muito raros de trombose (com trombocitopenia) incluíam trombose venosa em locais incomuns, como trombose do seio venoso cerebral e trombose da veia esplâncnica, bem como trombose arterial.

A maioria dos casos relatados até agora ocorreu em mulheres com idade inferior a 60 anos. A maioria dos casos ocorreu dentro de 2 semanas após a pessoa receber a primeira dose. A experiência com a segunda dose é limitada.

Mecanismo possível

Quanto ao mecanismo, acredita-se que a vacina possa desencadear uma resposta imune levando a um distúrbio atípico do tipo trombocitopenia induzida por heparina. No momento, não é possível identificar fatores de risco específicos.

Os profissionais de saúde devem estar atentos aos sinais e sintomas de tromboembolismo e trombocitopenia para que possam tratar prontamente as pessoas afetadas de acordo com as diretrizes disponíveis.

Os profissionais de saúde devem dizer às pessoas que recebem a vacina que devem procurar atendimento médico se desenvolverem:
sintomas de coágulos sanguíneos, como falta de ar, dor no peito, inchaço nas pernas, dor abdominal persistente, sintomas neurológicos, como dores de cabeça graves e persistentes e visão turva. Também devem ter em atenção petéquias fora do local da vacinação após alguns dias.

Mais sobre o procedimento de revisão

Esta revisão foi efectuada no âmbito de um sinal de segurança, com um calendário acelerado. Um sinal de segurança é a informação sobre um evento adverso novo ou documentado de forma incompleta que é potencialmente causado por um medicamento, como uma vacina, e que justifica uma investigação mais aprofundada.

A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC) da EMA, o Comité responsável pela avaliação de questões de segurança para medicamentos humanos. O comité de medicina humana da EMA, CHMP, avaliará agora rapidamente todas as alterações necessárias nas informações do produto.

A avaliação científica da EMA sustenta o uso seguro e eficaz das vacinas COVID-19. As recomendações da EMA são a base sobre a qual cada Estado-Membro da UE irá conceber e implementar as suas próprias campanhas nacionais de vacinação. Isso pode variar de país para país, dependendo de suas necessidades e circunstâncias nacionais, como taxas de infeção, populações prioritárias, disponibilidade de vacina e taxas de hospitalização.

Vacinas Covid-19 quais as diferenças

Existem já no mercado diversas vacinas contra a Covid-19 mas afinal qual a diferença entre elas? quais os mecanismos de ação? Por que é diferente a vacina da Astrazeneca em comparação com a da Pfizer ou Moderna?

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Mascne ou acne causado pelo uso da máscara é uma nova condição de saúde que está a aumentar muito a incidência na população e a preocupar cada vez mais pessoas de várias idades, incluindo muito adultos mesmo alguns que nunca tiveram acne.

A Mascne aparece mais nas mulheres com peles mistas a oleosas e as zonas do rosto mais afectadas são as seguintes:

• Maçãs do rosto
• Queixo
• Nariz

Não importa se costuma ter erupções cutâneas ou se tem uma pele quase perfeita, mascne ou acne provocado pela máscara, é um efeito colateral infeliz do uso diário de máscara que todos nós usamos para retardar a transmissão de Covid -19.

A macne pode ser literalmente uma dor de cabeça, mas isso não significa que deva parar de usar máscara. Se tratar a sua pele e limpar adequadamente as coberturas do rosto, deverá ser capaz de controlá-la e eliminar a ocorrência de erupções maiores.

A pele de cada pessoa reage de maneira diferente a produtos e diversas causas de stress. Assim vá devagar e faça um teste local de qualquer ingrediente novo e potencialmente irritante.

Anatomia da pele

Para entendermos bem o mecanismo de formação do acne é essencial conhecer a anatomia da pele e em particular o folículo piloso.

Acne o que é?

O acne surge devido a uma interação entre hormonas, óleos da pele e bactérias levando à inflamação dos folículos pilosos (os poros na pele onde crescem os pelos). O acne caracteriza-se por muitos tipos de lesões da pele, tais como:

• Comedões abertos, denominados cravos;
• Comedões fechados, chamados pontos brancos;
• Comedões fechados inflamados, chamados espinhas;
• Pápulas que são protuberâncias salientes e sólidas;
• Pústulas, que são protuberâncias superficiais contendo pus;
• Nódulos, são protuberâncias mais profundas e firmes contendo pus;
• Cistos são bolsas maiores contendo pus;
• Abcessos, surgem por vezes e são bolsas ainda maiores e mais profundas que os cistos, contendo pus.

Acne é uma condição cutânea de longa duração caracterizada por áreas de pontos negros, pontos brancos, pústulas, pele oleosa e possibilidade de aparecimento de cicatrizes. Dependendo do grau de incidência, infecção e dimensão dos pontos de acne sobre a pele, as consequências na aparência podem provocar desde desconfortos pontuais, passando por ansiedade, diminuição da autoestima até, em casos extremos, depressão e pensamentos de suicídio.

É um problema que deve ser encarado com seriedade pois, além das lesões físicas, as implicações psicológicas podem ser bem mais graves!

Causas do Acne

Estima-se que 80% dos casos tenham origem genética. O papel da dieta enquanto causa ainda não é claro. A higiene ou a luz do sol não parecem ter qualquer influência. No entanto, o tabagismo aumenta o risco de vir a desenvolver acne e a sua gravidade. 

O acne afeta principalmente a pele com elevado número de glândulas sebáceas, como o rosto, a parte superior do peito e as costas. O consumo de esteroides anabolizantes geralmente provoca o aparecimento de acne nos ombros e na parte superior das costas.

Durante a puberdade, em ambos os sexos, o aparecimento do acne deve-se muitas vezes ao aumento da quantidade de andrógenos como a testosterona, estando também envolvida a bactéria Propionibacterium acnes.

Tipos de acne

Conforme a profundidade e gravidade das lesões o acne pode manifestar-se de várias formas e divide-se em leve, moderado e grave.

Acne leve

No acne leve desenvolvem somente alguns (menos de 20) cravos e comedões sem inflamação ou um número moderado de espinhas pequenas, ligeiramente irritadas. Pústulas, que parecem espinhas com topo amarelado, também podem desenvolver-se. Cravos aparecem como pequenas saliências da cor da carne com um centro escuro. Comedões têm uma aparência semelhante, mas sem o centro escuro. Espinhas provocam um ligeiro incómodo e têm um núcleo branco rodeado por uma pequena área de pele avermelhada.

Acne moderado

Pessoas com acne moderada têm mais cravos, comedões, espinhas e pústulas.

Acne grave

No acne grave aparecem um grande número de cravos e comedões, espinhas e pústulas ou acne cística (profunda). Na acne cística, as pessoas têm cinco ou mais cistos consistindo em nódulos grandes, vermelhos, dolorosos e cheios de pus que podem se fundir sob a pele formando abscessos maiores e supurativos.

Acne conglobata

O acne conglobata é a forma mais grave de acne, causando cicatrizes graves e outras complicações decorrentes de abscessos. A acne grave pode surgir nos braços, no abdômen, nas nádegas e até mesmo no couro cabeludo.

Acne fulminante e pioderma facial

O acne fulminante e o pioderma facial (também chamado rosácea fulminante) são dois tipos de acne grave possivelmente relacionados e raros que costumam surgir de repente.

Tratamento

O cuidado geral da acne é muito simples. As áreas afetadas devem ser cuidadosamente lavadas com sabão suave, uma ou duas vezes por dia. Sabões antibacterianos ou abrasivos, compressas de álcool e fricção constante não proporcionam qualquer benefício adicional e podem irritar ainda mais a pele. Os cosméticos devem ser à base de água, pois produtos muito gordurosos pioram a acne.

Estão disponíveis muitas opções de tratamento destinadas a melhorar a aparência do acne, entre as quais alterações ao estilo de vida e medicação. Ingerir hidratos de carbono simples em menor quantidade, como o açúcar, pode ajudar. Os tratamentos mais comuns são a aplicação tópica de peróxido de benzoílo, ácido salicílico e ácido azelaico. 

Estão também disponíveis antibióticos e retinoides tópicos e orais No entanto, é possível que possam provocar resistência antibiótica. Em mulheres, algumas pílulas contraceptivas orais combinadas podem ser benéficas no tratamento. A isotretinoína oral geralmente só é administrada em casos graves devido aos efeitos secundários. Alguns especialistas recomendam o tratamento agressivo e numa fase precoce de modo a diminuir o impacto a longo prazo na pessoa.

Embora não existam restrições a alimentos específicos, deve-se seguir uma dieta saudável e equilibrada que evite alimentos processados. Pode-se considerar o uso de uma dieta de baixo índice glicémico e moderação da ingestão de leite, se o tratamento para o acne for ineficaz em adolescentes.

Medicamentos usados no acne

Descrevo de seguida alguns dos medicamentos mais usados nos diversos tipos de acne, tais como:

• Para cravos e comedões, creme de tretinoína;
• Para acne leve, tratamento da pele com creme de tretinoína, às vezes com peróxido de benzoílo ou um antibiótico, ou ambos;
• Para acne moderada, antibióticos por via oral em combinação com tratamento cutâneo igual ao usado para acne leve;
• Para acne grave, isotretinoína por via oral;
• Para acne cística, corticosteroides injetados.

Mascne quais as causas?

Tal como a acne comum, há várias coisas que podem causar mascne ou acne da máscara:

• Não lavar a máscara com frequência suficiente,
• Lavá-la com detergente forte,
• Os materiais da própria máscara,
• Frequência de utilização, quanto mais pior.

As máscaras ajudam a evitar que a saliva e quaisquer outras gotículas, emitidas pela respiração, fala, tosse ou espirro, fiquem no ar e transmitam potencialmente Covid-19 (ou outras doenças). Isso é o que queremos que elas façam, mas isso significa que elas retêm humidade e bactérias dentro, tocando sua pele.

As máscaras criam uma vedação que evita que a humidade escape, originando um ambiente húmido onde as bactérias causadoras de acne podem desenvolver-se, segundo explicação de Dylan Mustapich, esteticista da Face Haus em Nova York.

A dermatologista certificada Meghan Feely compara a acne com a qual os atletas costumam lutar. Segundo ela os atletas que usam capacete podem desenvolver erupções acneiformes, pois poeiras, óleo e suor ficam presos nos poros, criando um ambiente propício ao crescimento de bactérias.

Se não lavarmos a máscara, as bactérias continuarão a infiltrar-se na pele. Por outro lado a lavagem também pode causar fugas. Também pode ter uma reação ao detergente que usar na lavagem. Experimente um detergente suave e sem perfume para ver se isso ajuda.

Se tem tendência a desenvolver erupções cutâneas relacionadas com stress ou ansiedade, o contexto de uma pandemia certamente é uma fonte de stress… por isso faça o seu melhor para relaxar.

Outros efeitos adversos

Além das lesões de acne, muitos doentes referem também o aumento da oleosidade cutânea e prurido local que pode originar o surgimento de infeções oportunistas por outros fungos e bactérias.

Tratamento

Obviamente devemos continuar a usar uma máscara quando estamos em público sem condições de distanciamento seguro. Mas se não precisa de estar em público, fique em casa e deixe sua pele respirar.

Invista em algumas máscaras que você pode trocar e lavar com frequência. Estas são as nossas máscaras favoritas e veja como fazer a sua própria máscara. Idealmente, deve lavá-las após cada uso, se usar por longos períodos de tempo. Os especialistas com quem falamos concordam que as máscaras 100% algodão são as melhores, porque é um tecido respirável e fácil de lavar.

Segundo Katie Jae, uma esteticista médica licenciada no Texas, prefere máscaras descartáveis, mas isso pode prejudicar o seu orçamento e o meio ambiente se usar todos os dias. Ela sugere, mesmo que use uma máscara descartável, que não use a mesma o dia todo. É uma boa ideia trocar a máscara ao longo do dia apenas para que a bactéria que se formou não tenha oportunidade de continuar a crescer e romper a pele.

Segundo Jae, se costuma usar maquiagem, evite colocá-la nas áreas que a máscara cobre. Mantenha o rosto limpo e hidratado e não exfolie demais. As pessoas costumam pensar que precisam secar o acne, mas ressecar a pele pode dar origem a mais erupções. Mesmo tendo pele oleosa, é vital manter a barreira da pele intacta. Pele hidratada ajudará a prevenir irritações ou erupções cutâneas.

Lave o rosto antes de colocar a máscara e depois de retirá-la. Use limpadores de espuma suaves que removerão a oleosidade com eficiência. Se tem pele com tendência acneica ou extremamente oleosa, use um sabonete facial com ácido salicílico para que o excesso de oleosidade e a pele morta possam ser removidos, o que pode ajudar a prevenir o entupimento de poros ou erupções cutâneas.

Lista resumida de medidas anti-Mascne

• Evite ou reduza a frequência da esfoliação mecânica ou química;
• Se necessário, os produtos anti-acne mais adequados devem conter alfa-hidroxiácidos, ácido salicílico, agentes matificantes e propriedades calmantes;
• Use produtos sem perfume, não comedogénicos ou seja em óleos (oli-free) e com textura ligeira;
• À noite antes de deitar, use hidratantes;
• Se passa muito tempo de máscara hidrate bem a pele antes e depois do trabalho;
• Antes de colocar a máscara deixe o hidratante e/ou protetor solar secar completamente;
• Use um protetor solar não comedogénico (oil-free);
• Evite maquilhagem na região coberta pela máscara e use sempre esponjas e pincéis limpos.

Masc-rosácea:

A rosácea também é uma condição de saúde que pode piorar com o uso frequente da máscara.

A rosácea é uma doença cutânea que provoca vermelhidão, pápulas e pústulas e está a aumentar na zona da boca, queixo, nariz e maçãs do rosto. 

Causas da Masc-rosácea

Devido à predisposição individual e características da circulação sanguínea na face da pessoa com tendência para a rosácea, a utilização da máscara vai criar um ambiente quente e húmido que vai descompensar a microbiota ou flora microbiana da face.

Trata-se duma flora saprófita onde existe um equilíbrio constante entre bactérias, fungos, parasitas, desde que o meio de cultura seja adequado. Quando o ambiente, induzido pelo uso da máscara, descompensa esse equilíbrio, alguns desses microorganismos crescem acima do normal e provocam um processo inflamatório.

Dermatite periodal

A rosácea está a promover o aparecimento da dermatite periodal que é uma variação da rosácea caracterizada por uma erupção facial formada por pequeninas pápulas (lesões elevadas) avermelhadas, eritema (vermelhidão), ressecamento e descamação da pele, podendo haver também a presença de pústulas em alguns casos.

Para além da lavagem da máscara, manter uma boa rotina de cuidados de pele ajuda à prevenção do aparecimento da rosácea e, posteriormente, da dermatite periodal.

Lista de medidas para prevenir e/ou tratar a rosácea

• Higiene suave com água micelar para pele sensível;
• Lavagem com geleia micelar ou creme de limpeza (syndets que são produtos de limpeza eficazes mas que não têm sabão);
• Esfoliações e limpezas de pele são contra-indicadas;
• Não utilizar toalhitas nem esponjas de limpeza;
• Fazer hidratação com cremes simples, com poucos componentes, sem perfume e sem efeito oclusivo.

Concluindo

O uso da máscara em contexto de pandemia viral é essencial para a nossa proteção mas também dos que nos rodeiam pois evita de forma decisiva um grau de contágio que sem a máscara é muito mais elevado.

No entanto só agora começamos a entender as consequências que o uso prolongado da máscara acarreta, nomeadamente para a pele da nossa face. Será certamente um problema menor mas que deve merecer a devida atenção para não originar lesões mais graves e permanentes.