EMA, Agência Europeia do Medicamento, confirma possível ligação da Vacina COVID-19 da AstraZeneca com casos muito raros de coágulos sanguíneos incomuns e plaquetas anormalmente baixas. É certo que os casos são raros mas as consequências deste efeito colateral são fatais pois dos afetados por estes tromboembolismos cerca de 24% morrem rapidamente.

É óbvio que o risco é pequeno em percentagem mas é, por exemplo, maior do que os menores de 30 anos apanharem a doença, segundo comunicado da autoridade de saúde do Reino Unido que decidiu não aplicar a vacina da Astrazeneca a menores de 30 anos… ou seja para estes mais vale apanhar a doença do que tomar esta vacina…!

Acresce que até agora, apenas para esta vacina, foi oficialmente confirmada pelas autoridades de saúde, uma possível ligação entre tromboembolismo grave e a toma da vacina.

A confirmação oficial deste efeito colateral fatal agora confirmado e que não estava descrito no resumo das características do medicamento aprovado pela EMA faz renascer das cinzas uma polémica alteração legal que torna difícil as farmacêuticas produtoras de vacinas serem responsabilizadas criminalmente por efeitos colaterais graves, como forma de evitar o desinvestimento em vacinas que há algumas décadas atrás esteve em risco, principalmente nos EUA.

Assim, parece pouco mas se as mortes continuarem a acontecer o risco da Astrazeneca ser processada pelas famílias dos falecidos ou associações destas famílias patrocinadas por escritórios de advogados, é cada vez maior e em tribunal uma vida perdida pode valer muitos milhões por família!

Comunicado da EMA (tradução)

O comité de segurança da EMA ou Comité de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC -Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) concluiu hoje que coágulos sanguíneos incomuns com baixo teor de plaquetas devem ser listados como efeitos colaterais muito raros de Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

Para chegar a esta conclusão, o comité levou em consideração todas as evidências atualmente disponíveis, incluindo o conselho de um grupo de especialistas ad hoc.

A EMA recorda os profissionais de saúde e as pessoas que recebem a vacina para permanecerem cientes da possibilidade de casos muito raros de coágulos sanguíneos combinados com níveis baixos de plaquetas sanguíneas ocorrerem dentro de 2 semanas após a vacinação. Até agora, a maioria dos casos relatados ocorreu em mulheres com menos de 60 anos de idade nas 2 semanas seguintes à vacinação. Com base nas evidências atualmente disponíveis, os fatores de risco específicos não foram confirmados.

As pessoas que receberam a vacina devem procurar assistência médica imediatamente se desenvolverem sintomas desta combinação de coágulos sanguíneos e plaquetas sanguíneas baixas (ver abaixo).

O PRAC observou que os coágulos sanguíneos ocorreram nas veias do cérebro (trombose do seio venoso cerebral, CVST) e no abdómen (trombose da veia esplâncnica) e nas artérias, juntamente com níveis baixos de plaquetas sanguíneas e por vezes hemorragia.

O Comité realizou uma análise aprofundada de 62 casos de trombose do seio venoso cerebral e 24 casos de trombose da veia esplâncnica relatados no banco de dados de segurança de medicamentos da UE (EudraVigilance) em 22 de março de 2021, 18 dos quais foram fatais. Os casos ocorreram principalmente de sistemas de notificação espontânea do EEA e do Reino Unido, onde cerca de 25 milhões de pessoas receberam a vacina.

COVID-19 está associado a um risco de hospitalização e morte. A combinação relatada de coágulos sanguíneos e plaquetas sanguíneas baixas é muito rara e os benefícios gerais da vacina na prevenção de COVID-19 superam os riscos de efeitos colaterais.

A avaliação científica da EMA sustenta o uso seguro e eficaz das vacinas COVID-19. A utilização da vacina durante as campanhas de vacinação a nível nacional também terá em consideração a situação pandémica e a disponibilidade da vacina em cada Estado-Membro.

Coágulos e níveis baixos de plaquetas

Uma explicação plausível para a combinação de coágulos sanguíneos e plaquetas sanguíneas baixas é uma resposta imunológica, levando a uma condição semelhante à observada algumas vezes em pacientes tratados com heparina (trombocitopenia induzida por heparina, HIT). O PRAC solicitou novos estudos e alterações aos já em andamento para fornecer mais informações e tomará as medidas adicionais necessárias.

O PRAC enfatiza a importância do pronto tratamento médico especializado. Ao reconhecer os sinais de coágulos sanguíneos e plaquetas sanguíneas baixas e tratá-los precocemente, os profissionais de saúde podem ajudar as pessoas afetadas na sua recuperação e evitar complicações.

Coágulos sintomas de perigo e alarme

Os pacientes devem procurar assistência médica imediatamente se apresentarem os seguintes sintomas:

• Falta de ar,
• Dor no peito,
• Inchaço na perna,
• Dor abdominal persistente (barriga),
• Sintomas neurológicos, incluindo dores de cabeça graves e persistentes ou visão turva,
• Pequenas manchas de sangue sob a pele (petéquias) além do local da injeção.

A Vaxzevria é uma das quatro vacinas autorizadas na UE para proteção contra COVID-19. Estudos mostram que é eficaz na prevenção da doença. Também reduz o risco de hospitalização e mortes por COVID-19. Como para todas as vacinas, a EMA continuará a monitorar a segurança e eficácia da vacina e a fornecer ao público as informações mais recentes.

Informações para profissionais de saúde

A EMA procedeu a uma revisão dos casos de trombose em combinação com trombocitopenia e, em alguns casos, sangramento, em pessoas que receberam Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

Esses tipos muito raros de trombose (com trombocitopenia) incluíam trombose venosa em locais incomuns, como trombose do seio venoso cerebral e trombose da veia esplâncnica, bem como trombose arterial.

A maioria dos casos relatados até agora ocorreu em mulheres com idade inferior a 60 anos. A maioria dos casos ocorreu dentro de 2 semanas após a pessoa receber a primeira dose. A experiência com a segunda dose é limitada.

Mecanismo possível

Quanto ao mecanismo, acredita-se que a vacina possa desencadear uma resposta imune levando a um distúrbio atípico do tipo trombocitopenia induzida por heparina. No momento, não é possível identificar fatores de risco específicos.

Os profissionais de saúde devem estar atentos aos sinais e sintomas de tromboembolismo e trombocitopenia para que possam tratar prontamente as pessoas afetadas de acordo com as diretrizes disponíveis.

Os profissionais de saúde devem dizer às pessoas que recebem a vacina que devem procurar atendimento médico se desenvolverem:
sintomas de coágulos sanguíneos, como falta de ar, dor no peito, inchaço nas pernas, dor abdominal persistente, sintomas neurológicos, como dores de cabeça graves e persistentes e visão turva. Também devem ter em atenção petéquias fora do local da vacinação após alguns dias.

Mais sobre o procedimento de revisão

Esta revisão foi efectuada no âmbito de um sinal de segurança, com um calendário acelerado. Um sinal de segurança é a informação sobre um evento adverso novo ou documentado de forma incompleta que é potencialmente causado por um medicamento, como uma vacina, e que justifica uma investigação mais aprofundada.

A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC) da EMA, o Comité responsável pela avaliação de questões de segurança para medicamentos humanos. O comité de medicina humana da EMA, CHMP, avaliará agora rapidamente todas as alterações necessárias nas informações do produto.

A avaliação científica da EMA sustenta o uso seguro e eficaz das vacinas COVID-19. As recomendações da EMA são a base sobre a qual cada Estado-Membro da UE irá conceber e implementar as suas próprias campanhas nacionais de vacinação. Isso pode variar de país para país, dependendo de suas necessidades e circunstâncias nacionais, como taxas de infeção, populações prioritárias, disponibilidade de vacina e taxas de hospitalização.

Vacinas Covid-19 quais as diferenças

Existem já no mercado diversas vacinas contra a Covid-19 mas afinal qual a diferença entre elas? quais os mecanismos de ação? Por que é diferente a vacina da Astrazeneca em comparação com a da Pfizer ou Moderna?

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