A Dinamarca suspendeu temporariamente o uso da vacina Oxford-AstraZeneca contra a covid-19 como medida de precaução após relatos de coágulos sanguíneos e uma morte. A Bulgária também avançou com a suspensão depois uma mulher morrer 15 horas após a toma da vacina da AstraZeneca. No entanto, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o orgão regulador do Reino Unido disseram que não há indicação de que a vacinação esteja ligada a eventos tromboembólicos. Afinal quem tem razão?

Sete outros países, Noruega, Islândia, Áustria, Estônia, Lituânia, Luxemburgo e Letônia, também suspenderam o uso da vacina da AstraZeneca. As decisões são mais um revés para a campanha de vacinação da Europa, que tem lutado para ganhar velocidade, em parte por causa dos atrasos na entrega da vacina AstraZeneca, aliás mal explicados e mal aceites pela comissão europeia, numa altura em que novas variantes do SARS-CoV-2, mais perigosas, surgem em vários países, forçando novos confinamentos!

A Autoridade de Saúde dinamarquesa disse que uma pessoa morreu na Dinamarca após receber a vacina AstraZeneca e que suspenderia o uso da droga por duas semanas enquanto o caso era investigado. “É importante ressaltar que não encerramos o uso da vacina AstraZeneca – estamos apenas a interromper o seu uso”, disse o diretor da Autoridade de Saúde dinamarquesa, Soren Brostrøm.

Em 10 de março, a EMA disse que a Áustria suspendeu o uso de um lote de vacinas AstraZeneca depois de uma enfermeira de 49 anos ter uma trombose múltipla diagnosticada e morreu 10 dias após a vacinação. Outra enfermeira de 35 anos foi internada no hospital com embolia pulmonar após ser vacinada. A EMA informou que duas outras notificações de casos de eventos tromboembólicos também foram recebidas desse lote, que foi entregue a 17 países da UE e compreendia um milhão de doses.

Revisão detalhada

O comité de segurança da EMA está a analisar o problema, mas disse que atualmente não há indicação de que a vacinação tenha causado essas condições, que não estão listadas como efeitos colaterais. Afirmou que as informações disponíveis até ao momento demonstram que o número de acontecimentos tromboembólicos em pessoas vacinadas não foi superior ao verificado na população em geral. Até 10 de março, 30 casos de eventos tromboembólicos foram relatados entre os cinco milhões de pessoas que receberam a vacina AstraZeneca no Espaço Económico Europeu.

Phil Bryan, responsável pela segurança de vacinas da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido, disse: “Mais de 11 milhões de doses da vacina AstraZeneca já foram administradas em todo o Reino Unido. Os relatos de coágulos sanguíneos recebidos até agora não são maiores do que o número que teria ocorrido naturalmente na população vacinada. ” Ele acrescentou que a agência estava a manter a questão sob análise cuidadosa, mas que as evidências disponíveis não confirmavam que a vacina era a causa.

O que disse a AstraZeneca?

Um porta-voz da AstraZeneca disse: “A segurança do paciente é a maior prioridade da AstraZeneca. Os reguladores têm padrões claros e rigorosos de eficácia e segurança para a aprovação de qualquer novo medicamento, e isso inclui a vacina da AstraZeneca. A segurança da vacina foi amplamente estudada em ensaios clínicos de fase III, e os dados revisados ​​por pares confirmam que a vacina foi geralmente bem tolerada. ”

Coagulação e doença Covid-19

Comentando as decisões, Stephen Evans, professor de farmacoepidemiologia da London School of Hygiene & Tropical Medicine, disse: “O problema com relatos espontâneos de suspeitas de reações adversas a uma vacina é a enorme dificuldade de distinguir um efeito causal de uma coincidência . ” Ele destacou que a doença covid-19 estava fortemente associada à coagulação do sangue e que houve centenas, senão muitos milhares, de mortes causadas pela coagulação do sangue como resultado de covid-19.

Opinião

Obviamente que a decisão mais sensata é a dos países do Norte da Europa de suspender até clarificação científica. Estes países têm especialistas de renome na área da saúde e portanto não são “tontos” ou seja a decisão de suspensão só é tomada se existir probabilidade relevante do efeito adverso grave estar ligado à toma da vacina, agravada pelo facto de este efeito colateral nem sequer constar do folheto oficial das características do medicamento aprovadas pelas agências de saúde americana e europeia ou seja é um efeito adverso desconhecido.

Isto pode significar que começamos agora a conhecer os efeitos colaterais que não aparecem nos ensaios clínicos por causa do número limitado de sujeitos a que é administrada a vacina na fase de ensaio. Assim só quando a vacinação em massa está em curso é que, historicamente, se identificam os efeitos colaterais mais raros mas potencialmente fatais como é o caso dos eventos de tromboembolismo!

Resumo das características da vacina

AstraZeneca/Universidade de Oxford

A vacina da Universidade de Oxford para a Covid-19 é feita com um vetor viral não-replicante que utiliza um adenovírus de chimpanzés que foi modificado para ficar inofensivo, que não se replica e entrega nas células humanas um fragmento de material genético do novo coronavírus, induzindo-as a produzir uma proteína semelhante à existente no vírus do SARS-CoV-2.

Segundo informação publicada no jornal Público, a plataforma do vector viral com o adenovírus que a nova vacina de Oxford usa já existe desde 1991, segundo Adrian Hill.

Hill trabalhou com Sarah Gilbert, outra especialista, para aperfeiçoar a tecnologia, o que envolveu usar o vírus da constipação de chimpanzés como o vector através do qual se entregam as instruções de produção da proteína do vírus que se procura imitar, em testes com doenças como a gripe, a síndrome respiratória do Médio Oriente (MERS) e o Ébola durante a última década. A esperança era que isto se provasse útil um dia contra uma ou mais doenças mortíferas.

A pandemia virou o seu foco para o novo coronavírus, o SARS-CoV-2, em Janeiro de 2020. A vice-reitora da Universidade de Oxford, Louise Richardson, foi informada sobre o trabalho de Gilbert que parecia promissor para combater o novo coronavírus, mas que a investigação estava a ser levada a cabo sem fundos.

A universidade ofereceu um milhão de libras (cerca de 1,12 milhões de euros) para financiar a investigação até que obtivessem mais financiamento, contou Louise Richardson, o que aconteceu quando o Governo britânico e a AstraZeneca se entenderam em Maio.

Resposta imune como funciona?

Afinal, em termos simples, como responde o nosso sitema imunitário à entrada de um novo vírus? Como se forma a memória imunitária e passa a reconhecer o vírus? A imagem seguinte descreve de forma clara e simplificada esse mecanismo.

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Vacina comum como funciona?

A primeira vacina foi criada pelo médico britânico Edward Jenner há pouco mais de 220 anos, na passagem do século 18 para o século 19, para prevenir a varíola.

As vacinas que até agora usavamos envolviam a administração no nosso organismo do vírus ou bactéria (ou parte desses micoorganismos) causadores da doença que desejamos ficar imunes, de forma a causar uma reação do nosso sistema imunitário que a partir desse momento reconhecia uma nova ameaça e passava a responder combatendo esses vírus ou bactérias e evitando a sua reprodução e respectiva doença.

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Tipos de vacinas

Para estas vacinas serem seguras, no caso dos vírus e bactérias, antes de nos serem administrados na forma de vacinas, são enfraquecidos na sua capacidade de causar doença (vacinas vivas atenuadas) ou inativados para serem incapazes de se reproduzir no nosso organismo (vacinas mortas inativadas).

Também existem as chamadas vacinas de subunidades. Nestas apenas fragmentos característicos de um vírus, como por exemplo uma proteína da superfície do vírus, são produzidos em laboratório e purificados para serem usados na vacina.

Existem também vacinas de toxoides em que a doença é causada não pela bactéria mas por uma tooxina por ela produzida, como é o caso das vacinas contra a difteria e tétano.

Mais recentemente surgiram as vacinas de vetor viral não- replicante, as vacinas de DNA e as vacinas de RNA.

Resumindo, no decurso da história das vacinas, os cientistas inventaram os seguintes tipos de vacinas:

Vacinas de vírus ou bactérias	– Vivas atenuadas – Inativadas ou mortas
Vacinas de base proteica	– Subunidades proteicas – Partículas semelhantes a vírus
Vacinas toxoides	– Imitam a toxina que causa a doença
Vacinas de vetor viral	– Replicante – Não-replicante
Vacinas de ácido nucleico ou genéticas	– DNA – RNA (mais recentes)

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Vacina de vetor viral

Nas vacinas que utilizam vetores virais, um vírus como o do sarampo ou um adenovírus é geneticamente modificado para produzir ou transportar até às células, as proteínas do coronavírus. 

Esses vírus estão enfraquecidos e não podem causar doenças. Existem dois tipos:

• Replicante – que ainda se podem replicar dentro das células;
• Não-replicante – que perderam o poder replicante porque os genes principais foram desativados.

Existem já prontas ou em fase 3 de estudos clínicos 4 vacinas anti-covid de vetor viral não-replicante. são elas:

• University of Oxford/AstraZeneca (ChAdOx1-S, 2 doses. IM, com 2ª dose 28 dias após a 1ª dose);
• CanSino Biological Inc./Beijing Institute of Biotechnology;
• Gamaleya Research Institute;
• Janssen/Johnson & Johnson (Adenovirus Type 26 vector, 1 ou 2 doses, IM, com 2ª dose 56 dias após a 1ª dose).

Concluindo

Toda a teoria que tem por base a investigação, desenvolvimento, produção e distribuição das vacinas é complexa, extraordinária e digna de admiração quando se chega a um produto final eficaz mas antes de mais seguro! Este é o ponto mais delicado, a segurança, sem a qual não há eficácia que justifique a sua aplicação.

Acredito nas vacinas e historicamente parece óbvio que prestaram um enorme serviço à saúde e longevidade da humanidade. No século XXI no entanto, com a população cada vez mais informada, embora nem sempre da forma mais adequada, a transparência das decisões políticas e das entidades reguladoras de saúde tem de ser irrepreensível e sem medo de tomar decisões difíceis como suspender temporariamente uma vacina que está a ser aplicada a milhões de pessoas, até completa clarificação dos eventos graves e fatais, aparentemente associado à toma de uma vacina, seja ela qual for!

As vacinas são medicamentos e a história da industria farmacêutica está repleta de casos de medicamentos lançados com enorme sucesso, por farmacêuticas prestigiadas, vendidos como “milagres farmacológicos” e anos mais tarde retirados, também com estrondo, depois de deixarem um rasto de morte pelo caminho!

Termino com uma pergunta pertinente… como se prova que alguém morreu por causa de uma vacina contra a Covid-19?